MDR und EUDAMED:

Ein neuer Schritt für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

MDR und EUDAMED: Was sich für die Akteure der medizinischen Lieferkette wirklich ändert

Am 28. Mai 2026 tritt das UDI-/Devices-Modul von EUDAMED in die operative Phase ein. Für alle, die täglich mit Herstellern von Medizinprodukten zusammenarbeiten, ist dies ein wichtiger Meilenstein.

Rückverfolgbarkeit als neuer Standard industrieller Kontrolle

Hinter dem Akronym UDI (Unique Device Identification – eindeutige Produktidentifikation) steht eine klare Anforderung: Jedes Glied der Wertschöpfungskette – vom Metallblock bis zum implantierten Medizinprodukt – muss jederzeit dokumentiert, nachvollziehbar und nutzbar sein.

Für die Hersteller bedeutet dies, dass ihre Lieferanten in der Lage sein müssen, verlässliche Daten bereitzustellen und nicht nur normgerechte Materialien zu liefern.

Lieferanten metallischer Rohstoffe sind zwar nicht in EUDAMED registriert, beeinflussen jedoch unmittelbar die Fähigkeit ihrer Kunden, selbst korrekt registriert zu sein.

Was unsere Kunden, OEMs und deren Zulieferer von uns erwarten – und was wir ihnen bieten

Folgende Fragen werden regelmäßig gestellt:

„Können Sie eine vollständige Rückverfolgbarkeit bis zur Chargenebene garantieren?“
„Sind Ihre Materialzertifikate jederzeit sofort verfügbar?“
„Wie gehen Sie mit Änderungen von Werkstoffgüten oder Lieferanten um?“

Diese Fragen sind nicht neu. Die MDR hat ihnen lediglich einen formalen Rahmen gegeben; sie ist nicht ihr Ursprung. Allerdings hat sie ihren Charakter verändert: Was früher empfohlen wurde, ist heute auditierbar. Eine gute Dokumentationspraxis ist nicht länger nur ein Zeichen von Professionalität, sondern eine überprüfbare Anforderung.

Bei STAINLESS Group erfüllen wir diese Erwartungen seit vielen Jahren: mit einem eigenen metallurgischen Prüflabor, einer strukturierten Chargenrückverfolgbarkeit, langfristigen Beziehungen zu Legierungsherstellern, jederzeit verfügbarer Dokumentation und hoher Reaktionsfähigkeit. Die Medizintechnik lässt keinen Raum für Ungenauigkeiten – eine Realität, die wir berücksichtigen, noch bevor der Kunde sie ausdrücklich formuliert.

Ein grundlegender Trend – keine vorübergehende Anforderung

Die verschärften Anforderungen durch MDR und EUDAMED bestätigen einen tiefgreifenden Wandel. Die Grenze zwischen Produktqualität und Dokumentationsqualität verschwindet zunehmend. Hersteller benötigen Partner, die beide Bereiche beherrschen.

Die Einführung des UDI-/Devices-Moduls im Mai 2026 bestätigt einen zentralen Trend der MDR: Rückverfolgbarkeit wird europaweit vollständig integriert, digitalisiert und strukturiert.

Die Zuverlässigkeit eines Lieferanten wird nicht mehr allein an der Konformität seiner Werkstoffe gemessen, sondern auch an seiner Fähigkeit, verwertbare Daten zum richtigen Zeitpunkt und im richtigen Format bereitzustellen.

Vor diesem Hintergrund werden die Vorbereitung auf MDR-Audits, die schnelle Bereitstellung relevanter Daten sowie die Fähigkeit, Hersteller bei ihren Compliance-Anforderungen zu unterstützen, zu entscheidenden Faktoren für die Absicherung der Lieferkette.

Autor: Patrick KAULEK – Qualitätsleiter, STAINLESS Group